سه شنبه ۳۰ مرداد ۱۳۹۷ ,21 August 2018
 
 
داروی بیوسیمیلار Zessly ® (Infliximab) شرکت ساندوز موفق به دریافت تاییدیه کمیسیون اروپا شد.
 
داروی بیوسیمیلار Zessly ® (Infliximab) شرکت ساندوز موفق به دریافت تاییدیه کمیسیون اروپا (که در آمریکا با نام Ixifi ® توسط شرکت فایزر موفق به دریافت تاییدیه FDA شده بود) در اندیکاسیون‌های داروی مرجع (Remicade ®) شد.
 
 به گزارش فانا، ساندوز، از شرکت‌های پیشگام در تولید داروهای بایوسیمیلار، بر مبنای مطالعات فیزیکوشیمیایی، پیش‌بالینی و مطالعه فاز III داروی بیوسیمیلار Zessly (Infliximab) در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید موفق شد از طریق Indication extrapolation برای اندیکاسیون‌های داروی مرجع (Remicade شرکت J&J) تاییدیه کمیسیون اروپا را دریافت نماید.

 
داروی بیوسیمیلار Zessly ® (Infliximab) شرکت ساندوز موفق به دریافت تاییدیه کمیسیون اروپا (که در آمریکا با نام Ixifi ® توسط شرکت فایزر موفق به دریافت تاییدیه FDA شده بود) در اندیکاسیون‌های داروی مرجع (Remicade ®) شد. پیش از این Flixabi ®، ®  Inflectra و ® Remisma به عنوان بایوسیمیلار infliximab مورد تایید کمیسیون اروپا قرار گرفته بودند. Infliximab

یک آنتی‌بادی منوکلونال از دسته مهار کننده‌های TNF-α است که در درمان بیماری‌های التهابی مانند آرتریت روماتوئید، بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، اسپوندیلیت آنکیلوزان، آرتریت پسوریاتیک، پسوریازیس و پسوریازیس پلاک استفاده می‌شود. Remicade®  در جایگاه هفتم لیست پرفروش‌ترین داروهای 25 سال گذشته با فروشی بالغ بر 54.7 میلیون دلار قرار گرفته است، اما پیشبینی می‌شود که فروش سال 2018 این دارو به علت فراهم شدن بایوسیمیلارهای متعدد آن، روند نزولی در پی بگیرد. همانطور که گفته شد، Zessly ® در همه اندیکاسیون‌‌های تاییده شده Remicade ® مورد تایید قرار گرفت.

نتایج مطالعه فارماکوکینتیک این دارو که در جمعیت بیماران سالم و با سه بازوی 1. بایوسیمیلار پیشنهادی شرکت ساندوز 2. Remicade (US) 3.Remicade (EU) انجام گرفت در آوریل سال 2018 در مجله Expert review of clinical immunology چاپ شد و نشان داد که پروفایل فارماکوکینتیک، ایمنی و ایمونوژنیسیته این سه دارو با هم تفاوتی ندارد. همچنین مطالعه‌ی بالینی این دارو با دو بازوی مقایسها‌ی رژیم درمانی ترکیبی "Remicade (EU) + Methotrexate" در برابر رژیم "بایوسیمیلار اینفلیکسیمب شرکت ساندوز + Methotrexate" در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید انجام شد.

نتایج این مطالعه اثربخشی، ایمنی و ایمونوژنیسیته مشابه این دو دارو را نشان داد. مورد تایید قرار گرفتن ® Zessly در اصلی‌ترین اندیکاسیون داروی مرجع، یعنی آرتریت روماتوئید، در کنار شواهد مطالعات مربوط به ساختار شیمیایی و فیزیکی Zessly®  و مطالعات پیش‌بالینی، مبنای indication extrapolation (تعمیم اندیکاسیون‌) آن به تمامی اندیکاسیون‌های داروی مرجع قرار گرفت. این در حالی است که برای سایر این اندیکاسیون‌ها مطالعه بالینی فاز III انجام نشد. یکی دیگر از داروهای مهارکننده TNF-α Humira (Adalimumab) شرکت AbbVie است که پیش از این بیوسیمیلارهای مختلف این دارو نیز با indication extrapolation برای اندیکاسیون‌های موجود داروی مرجع مورد تایید قرار گرفته بودند.
 


 
1. https://www.novartis.com/news/media-releases/sandoz-receives-european-commission-approval-
zesslyr-infliximab-gastroenterological-rheumatological-and-dermatological-diseases

2. http://acrabstracts.org/abstract/a-randomized-double-blind-study-comparing-pf-06438179gp1111-a-potential-infliximab-biosimilar-and-infliximab-both-in-combination-with-mtx-as-treatment-for-patients-with-moderate-to-severe-active

3.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02222493?term=REFLECTIONS+B537&rslt=With&type=Intr&rank=1

4. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01844804?term=REFLECTIONS+B537&rank=1
 
 
کد مطلب : ۱۴۱۰۰
پنجشنبه ۲۴ خرداد ۱۳۹۷ ساعت ۱۲:۴۱
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :