چهارشنبه ۳۱ مرداد ۱۳۹۷ ,22 August 2018
 
 
خبر جدید از ساندوز
 
ساندوز از شرکت‌های پیشگام در تولید داروهای بایوسیمیلار، بر مبنای مطالعات فیزیکوشیمیایی، پیش‌بالینی و مطالعه فاز III داروی Hyrimoz (Adalimumab) در بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاک متوسط تا شدید موفق شد تا از طریق تعمیم اندیکاسیون (Indication extrapolation) برای تمامی اندیکاسیون‌های داروی مرجع (Humira) مجوز فروش (Marketing authorization) از کمیسیون اروپا را کسب کند.
 
به گزارش فانا، پیش از این ساندوز در ماه مارس سال 2017 نتایج مثبت حاصل از مطالعه فاز III این دارو را در نشست سالانه آکادمی درماتولوژی آمریکا ارائه داده بود.
 
این نتایج حاکی از هم‌ارزی زیستی این دارو با داروی مرجع در بیماران پسوریازیس پلاک متوسط تا شدید بود. در این مطالعه نقطه پایانی اولیه (Primary endpoint) درصدی از بیماران در نظر گرفته شد که در آنها پس از دریافت دارو %75 علائمشان (براساس Psoriasis Area Severity Index (PASI) ) کاهش یافته باشد. بعد از 16 هفته درمان در 67% بیمارانی که داروی بایوسیمیلار را دریافت می‌کردند این سطح از PASI مشاهده شد، درحالی‌که این عدد برای بیمارانی که تحت درمان با داروی مرجع بودند اندکی کمتر بود (65%). از طرف دیگر پس از 17 هفته از شروع مطالعه نتایج ایمنی و ایمنوژنیسیته دارو مطلوب بود، زیرا موارد عوارض جانبی و واکنش‌های آنتی‌بادی‌ها اختلاف معناداری با داروی مرجع نداشت.
 
همچنین هر یک از عوارض جانبی مشاهده شده مطابق با همان عوارضی بود که پیش از این برای داروی مرجع (Humira) ذکر شده بود. براساس این نتایج در مطالعه بیماران پلاک پسوریازیس و همچنین نتایج حاصل از مطالعات فیزیکوشیمیایی و پیش‌بالینی، Hyrimoz برای تمامی اندیکاسیون‌های داروی مرجع که طیف گسترده‌ای شامل بیماری‌های روماتولوژی، دستگاه گوارش و درماتولوژی را در بر‌می‌گیرد، مورد تائید کمیسیون اروپا قرار گرفت.
 
ساندوز نتایج مطالعات را در اختیار FDA نیز قرار داده است و در انتظار تصمیم آن نهاد پیرامون Hyrimoz است.
 
 
دارو Hyrimoz چهارمین داروی بایوسیمیلار آدالیمومب (در کنار Cyltezo, Imraldi, and Amgevita) است که توسط کمیسیون اروپا مورد تائید قرار گرفته است. هزینه‌ Humira بعد از تخفیف‌ها طبق مطالعه‌ای که در سال 2015 منتشر شد برای هر بیمار به عددی بالغ بر 27655 دلار می‌رسید.
 
انتظار می‌رود که با حضور 4 بایوسیمیلار آدالیمومب در بازار اروپا علاوه بر سهولت دسترسی بیماران، مقدار هزینه درمانی سالانه بیماران نیز کاهش پیدا کند.
 
 
کد مطلب : ۱۵۰۴۴
يکشنبه ۲۱ مرداد ۱۳۹۷ ساعت ۱۹:۲۶
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :