سه شنبه ۱ مرداد ۱۳۹۸ ,23 July 2019
 
 
مهرعلیان در گفت‌وگوی تفصیلی با فانا مطرح کرد:
به هیچ‌وجه در ریکال لوزارتان و اطلاع‌رسانی آن کوتاهی نکردیم
بزرگنمایی و بازی رسانه‌ای رخ داد
 
سرپرست اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: به نظر من در شیوه اعلام خبر ریکال داروی لوزارتان بزرگنمایی و یک بازی رسانه‌ای رخ داد اما در واقعیت همه اطلاع‌رسانی‌ها و مکاتبات به موقع صورت گرفته است.
 
خبرنگار فانا با غلامحسین مهرعلیان سرپرست اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت‌وگویی انجام داده که به شرح زیر است:

انتقاد شده است که سازمان غذا و دارو خیلی دیر اقدام به ریکال داروی لوزارتان کرده است. نظر شما در این باره چیست؟

اصلا اینطور نیست. هر موقع که مجامع بین‌المللی مانند FDA و EMA و WHO ریکالی را اعلام کرده‌اند، سازمان غذا و داروی ایران هم به خوبی نقش خود را بازی کرده و اقدام به ریکال کرده است. حتی در یک سال اخیر کلیه پرونده‌ها و مستندات را استخراج کرده‌ایم و سازمان به هیچ‌وجه در ریکال و اطلاع‌رسانی آن کوتاهی نکرده است. بطوریکه هنوز ریکال کلیه فرآورده‌های حاصل از ماده اولیه لوزارتان شرکت هترو توسط هیچ‌یک از مجامع ذکر شده در فوق اعلام نشده است اما این سازمان جهت حفظ سلامت مصرف‌کننده داروی مذکور تا مشخص شدن نتایج آزمایشگاهی میزان ناخالصی در محصولات تهیه شده از ماده اولیه لوزرتان شرکت هترو، دستور ریکال را داده است. این اتفاق، تصمیم معمولی است که توسط سازمان‌های نظارتی غذا و دارو انجام می‌شود. ضمنا، لازم به ذکر است، تنها زیر یک درصد از بازار دارویی کشور متعلق به لوزارتان‌های حاصل از ماده اولیه شرکت هترو است.

پس اینکه می‌گویند این ریکال مربوط به شش ماه پیش است، چیست؟

صحت ندارد. Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) ماده اولیه لوزارتان شرکت هترو حدودا از شش ماه پیش در EDQM اروپا جهت انجام بررسی‌های لازم به حالت تعلیق درآورده شده است و تاکنون EMA و FDA هیچکدام اعلامی مبنی بر جمع‌آوری کلیه محصولات حاصل از این ماده اولیه را نداده‌اند. در چند ماه اخیر برخی از شرکت‌های دارویی از جمله شرکت هترو (که علاوه بر ماده اولیه، داروی لوزارتان را نیز تولید می‌کند) به صورت داوطلبانه اعلام کرده‌اند که برخی از سری ساخت‌های تولیدی آنها به دلیل وجود ناخالصی ریکال شده است. این سازمان علیرغم اینکه هنوز هیچ نهاد معتبر نظارتی در دنیا درخصوص جمع‌آوری کلیه داروهای حاصل از ماده اولیه لوزارتان شرکت هترو اطلاعیه‌ای نداده‌اند و اجماع نظری وجود ندارد، اقدام به این عمل کرد تا بررسی‌های آزمایشگاهی کامل روی محصولات ریکال شده، انجام شود. لازم به ذکر است، طبق اطلاعیه FDA اگر فردی داروی لوزارتان را در آستانه قابل قبول از نظر ناخالصی NMDA به مدت 70 سال مصرف کند، شانس ابتلا به سرطان در آن فرد، یک در هر 100 هزار نفر  بیشتر خواهد بود. موضوع ریکال در همه جای دنیا طبیعی است و در ایران هم طبیعی است و رخ می‌دهد و شرکت هترو هم یکی از شرکت‌های بزرگ تولید ماده اولیه و محصول نهایی در دنیاست. به نظر من در شیوه اعلام خبر ریکال داروی لوزارتان بزرگنمایی و یک بازی رسانه‌ای رخ داد اما در واقعیت همه اطلاع‌رسانی‌ها و مکاتبات به موقع صورت گرفته است. این شرکت هم فقط یک محموله در فروردین ماه سال قبل از این ماده اولیه به کشور وارد کرده بود که این واردات قبل از مطرح شدن وجود ناخالصی در این دسته دارویی در دنیا اتفاق افتاده است و هیچ‌گونه اتفاق غیرطبیعی هم در این بین رخ نداده است.

داستان بخشنامه ممنوعیت پلت و گرانول چیست؟

این موضوع در حال کارشناسی است. آمارنامه و اطلاعات ما نشان می‌دهد که واردات پلت و گرانول ارزبری زیادی برای کشور دارد و هم‌اکنون نیز با محدودیت ارزی مواجهیم؛ بنابراین باید طوری ارزمان را مدیریت کنیم که کشور دچار کمبود دارو نشود. باید گلوگاه‌های مصرف ارز را شناسایی کنیم. یکی از گلوگاه‌های مصرف ارز پلت‌ها و گرانول‌هایی هستند که آماده وارد کشور می‌شوند که ارز بسیار زیادی را به خود اختصاص می‌دهند. به خاطر همین در حال تدوین سیاستی هستیم که در این حوزه صرفه‌جویی ارزی داشته باشیم. اگر می‌توانیم پلت و گرانول را در داخل کشور تولید کنیم، چه با تهیه ماده اولیه از خارج و یا از داخل باید بتوانیم از این فرصت استفاده کنیم.

چرا بخشنامه به سرعت از روی سایت سازمان حذف شد؟

این موضوع هنوز در مرحله کارشناسی است و یک عدم هماهنگی باعث شد تا روی سایت منتشر شود اما هنوز چیزی در این زمینه قطعی نشده است.

احتمال محدودیت یا ممنوعیت واردات سایر مواد اولیه دارویی هم وجود دارد؟

صددرصد اگر توان ساخت داخل وجود داشته باشد، واردات محصولات مشابه را محدود یا ممنوع می‌کنیم. در سال 97 حدود 130 میلیون دلار مواد حد واسط ارزبری داشتند، 600 میلیون دلار هم ماده اولیه و جانبی. هرچقدر بتوانیم در حوزه ماده اولیه رشد کنیم و شرکت‌های تامین کننده ماده اولیه با تولیدکنندگان محصول نهایی در زمینه‌های قیمت، کیفیت و تامین به موقع همکاری خوبی داشته باشند، به نفع زنجیره تامین داروی کشور خواهد بود.

همچنان نمی‌خواهید فهرست 60 قلم داروی وارداتی دارای مشابه تولید داخل که واردات آنها ممنوع شده است را اعلام کنید؟!

ابتدا باید بگویم که تعداد این اقلام بیشتر هم شده است و در حال افزایش آن هستیم. ضمنا اعلام اسامی این داروها لزومی ندارد چرا که شرکت‌های تامین‌کننده خودشان متوجه این اقلام می‌شوند. ظرفیت‌های خوبی در داخل کشور وجود دارد و امیدواریم شرکت‌های داخلی هم به تعهداتی که می‌دهند بتوانند عمل کنند. ما نیز از آنها حمایت می‌کنیم.

تصمیم به ممنوعیت واردات این 60 قلم دارو در کمیسیون ساخت و ورود گرفته شده است؟

خیر، کمیسیون ساخت و ورود به صورت کلی در این زمینه ورود می‌کند و اگر داروی تولید داخل کفاف نیاز بازار را بدهد، واردات محدود می‌شود اما به صورت جزئی ورود نمی‌کند.

سرنوشت کارخانه داروسازی باختربیوشیمی چه شد؟

این موضوع همچنان در حال بررسی است.

گفت‌وگو از محمدجواد به‌آبادی
 
کد مطلب : ۲۰۷۱۵
سه شنبه ۱۸ تير ۱۳۹۸ ساعت ۲۰:۳۳
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :