يکشنبه ۲۴ آذر ۱۳۹۸ ,15 December 2019
 
 
از مزایای عضویت در PIC/S بیشتر بدانیم
 
 
فانا: از تصویب قانون عضویت دولت جمهوری اسلامی ایران در «طرح همکاری بازرسی دارویی» در سال ۱۳۹۰ توسط مجلس شورای اسلامی و با تائید شورای نگهبان حدود ۸ سال و از پذیرش عضویت نهاد نظارت دارویی ایران (سازمان غذا و دارو) در آن‌ حدود ۲ سال می‌گذرد. خالی از لطف نیست که از مزایای عضویت در PIC/S بیشتر بدانیم.

PIC/S مزایای مختلفی را به نهاد نظارت دارویی شرکت‌کننده ارائه می‌دهد، چنانچه سازمان تنظیم‌کننده مقررات دارویی یک کشور عضو PIC/S شود مزایای غیرمستقیمی را نیز برای صنعت داروسازی آن کشور به ارمغان خواهد داشت.

‌‎برخی از مزایای اصلی ناشی از عضویت به شرح ذیل است:

فرصت‌های آموزشی:

‏PIC/S بستری مناسب برای آموزش بازرسان GMP فراهم می‌کند و بدین ترتیب این امکان را می‌دهد که با حضور در سمینارها و محافل تخصصی و با شرکت در برنامه بازدید مشترک از فرصت‌های آموزشی بی‌بدیلی بهره‌مند شوند و از این جهت PIC/S بی‌نظیر است زیرا هیچ مجمع آموزشی بین‌المللی دیگری وجود ندارد که بطور مشترک توسط نهادهای نظارت دارویی مختلف از اقصی نقاط جهان اداره شود (بطور جداگانه نهادهای نظارت دارویی کشورها یا سازمان‌ها و آژانس‌هایی مانند WHO یا EMA دوره‌های آموزش پایه را برای بازرسان جدید ارائه می‌دهند).

‌‎ایجاد هارمونی در سطح بین‌المللی در زمینه اصول بهینه تولید:

شرکت در جلسات کمیته PIC/S منتج به ایفای نقش مهم نهادهای نظارت دارویی شرکت‌کننده در توسعه و ایجاد هارمونی در راهنماها و دستورالعمل‌های بین‌المللی GMP می‌شود، همچنین این کمیته بطور فعال درک و تفسیر یکسان GMP و سیستم‌های کیفیت دارویی را برای بازرسان این حوزه کلیدی ترویج می‌کند.

‌‎شبکه‌سازی:

با شرکت در فعالیت‌های PIC/S، شرکت‌کنندگان از ارتباط مستقیم با آژانس‌های دارویی دیگر بهره‌مند می‌شوند. این شبکه راه‌های ارتباط مستقیم و تبادل اطلاعات مربوط به GMP را ساده می‌کند، علاوه بر این PIC/S یکی از معدود راه‌های بین‌المللی برای ایجاد شبکه و حس اعتماد در بین بازرسان نهادهای نظارت دارویی است که در آن سطوح مختلف بازرسان GMP می‌توانند با یکدیگر ملاقات کنند و در خصوص مسائل و دغدغه‌های متقابل گفتگو و تجربیات و اطلاعات ارزشمند خویش را با یکدیگر به اشتراک و موردکاوی بگذارند.

سطح بالای‎ استانداردها:

‏PIC/S تضمین می‌کند که همه اعضا همیشه از معیارها و استانداردهای PIC/S تبعیت می‌کنند (با ارزیابی متقاضیان جدید عضویت و ارزیابی مجدد از ادارات بازرسی فنی اعضای حاضر) که این امر به ویژه در مورد الزامات سیستم کیفیت دارویی و آموزش های حوزه GMP پررنگ است.

‌‎اشتراک اطلاعات:

‏PIC/S امکان استفاده موثرتر از منابع بازرسی را از طریق اشتراک داوطلبانه گزارش‌های بازرسی‌های GMP فراهم می‌کند. عضویت در PIC/S باعث صرفه‌جویی در هزینه‌ها و زمان برای نهادهای نظارت دارویی است که در برهه‌های زمانی مختلف با افزایش بازرسی‌ها مواجه هستند، خصوصا در حوزه‌هایی نظیر مواد موثره دارویی (APIs).

‌‎سیستم هشدار سریع:

از طریق عضویت در PIC/S، نهادهای نظارت دارویی بطور خودکار از بخشی از سیستم هشدار و ریکال سریع PIC/S درخصوص سری ساخت‌های دارای نقص بحرانی یا دارای شکایات کیفی که در بازار توزیع شده‌اند بهره می‌برند. واقعیت این است که سیستم هشدار و ریکال PIC/S بخشی از یک سیستم گسترده‌تر در سطح بین‌المللی است.

‌‎تسهیل نتیجه‌گیری درخصوص سایر توافقات:

این احتمال وجود دارد که عضویت در PIC/S نتیجه‌گیری پیرامون سایر توافق‌نامه‌ها را تسهیل کند، به عنوان نمونه می‌توان از توافق‌نامه‌های شناسایی متقابل / MRA بین اعضا در سطوح مختلف نام برد. (نظیر MRA استرالیا - کانادا و MRA اتحادیه اروپا - سوئیس و غیره).

شایان ذکر است طی مذاکرات ابتدایی که اخیرا در مورد ASEAN MRA (توافق‌نامه شناسایی متقابل کشورهای عضو اتحادیه جنوب شرق آسیا) در حوزه بازرسی‌های GMP به اتمام و جمع‌بندی نهایی رسیده است، عضویت در PIC/S به عنوان یکی از معیارهای اساسی برای این MRA تلقی شده است.

‌‎مزایای غیرمستقیم برای صنایع داروسازی:

هنگامی که نهاد نظارت دارویی کشور مربوطه عضو PIC/S می‌شود، مزایای احتمالی غیرمستقیمی نیز برای صنعت بومی داروسازی آن کشور به وجود می‌آید، از قبیل:
 
‌‎- کاهش تعداد بازرسی‌های مضاعف
‏- ‎صرفه‌جویی در هزینه‌ها
‌‎- تسهیل صادرات و نیز بهبود مارکت اکسس

‌‎اگرچه PIC/S به هیچ‌وجه یک توافق تجاری به شمار نمی‌رود اما عضویت در PIC/S ممکن است صادرات فرآوردهای دارویی را تسهیل کند. به عنوان نمونه برخی از نهادهای نظارت دارویی غیرعضو در PIC/S گواهینامه‌های GMP صادره از نهادهای نظارتی شرکت‌کننده در PIC/S را می‌پذیرند و این دقیقا به این معناست که سازمان‌های غیرعضو در PIC/S اعتماد بیشتری به داروهای تولید شده در کشورهایی دارند که نهاد نظارت دارویی آن کشور یک شرکت‌کننده در PIC/S به حساب می‌آید و در نتیجه صنایع داروسازی مستقر در این کشورها بطور غیرمستقیم از منافع عضویت در PIC/S بهره‌مند خواهند شد.

توضیح عکس این گزارش: جلسه کمیته PIC/S که از 8 تا 10 آوریل سال جاری میلادی در ژنو سوئیس برگزار شد.

گردآوری مطالب از:

ایمان ایرانمنش
محقق و پژوهشگر صنعت دارو
معاون کیفیت شرکت کارخانجات داروپخش
 
کد مطلب : ۲۳۰۸۰
چهارشنبه ۱۵ آبان ۱۳۹۸ ساعت ۱۳:۳۹
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :