دوشنبه ۷ مهر ۱۳۹۹ ,28 September 2020
 
 
حسینی در گفت‌وگوی تفصیلی با فانا تشریح کرد:
از مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران چه خبر؟
 
خبرنگار فانا با دکتر حامد حسینی مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت‌وگویی انجام داده که به شرح زیر است:
 
دومین کنگره اروپایی-آسیایی فارماکواپیدمیولوژی که اخیرا در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی برگزار شد، چطور بود؟
 
فارماکواپیدمیولوژی علم جوانی است و طبیعتا پارادایم رشته فارماکواپیدمیولوژی در کشور ما نیز هنوز جوان است و بازیگران آن هم متعدد هستند، چه در حوزه اساتید و متخصصان مختلف داروسازی و چه در میان افرادی که در حوزه آمار و اپیدمولوژی هستند و چه افرادی که در حوزه رگولاتوری هستند. موضوعی که جوان باشد، مانند دیکته نانوشته است که می‌تواند ایراداتی داشته باشد. به عنوان دومین تجربه می‌توان گفت رو به تکامل است اما مطمئنا بسیار بیشتر از وضعیت امروز قابل ارتقا است، قابل ارتقا به این مفهوم است که بازیگران مختلف آن باید دور یک میز بنشیند تا این رشته بتواند کارکرد اصلی خود را خارج از فضای آکادمیک داشته باشد.
 
مزیت و سود این علم برای نظام سلامت کشور چیست؟
 
به زبان ساده باید گفت یک دارو باید یک چرخه عمری را طی کند تا وارد بازار شود. اتفاقاتی در حوزه تحقیق و توسعه رخ می‌دهد و مطالعات پیش بالینی و بالینی انجام می‌شوند و دارو مجوز ورود به بازار را دریافت می‌کند و وارد بازار می‌شود یعنی اعلام می‌شود یک دارو اثربخش است و می‌تواند برای بیماران کاربرد داشته باشد. پس از ورود دارو به بازار چه اتفاقاتی رخ می‌دهد؟ اول آنکه در زمان ورود به بازار جمعیت‌های مختلفی (کودکان، زنان باردار و...) وجود دارند که ممکن است مورد آزمون قرار نگرفته‌ باشند. یعنی ما درباره این جمعیت‌ها در زمینه مصرف این دارو اطلاعات کافی نداریم. در طول زمان ممکن است دانش ما از بیماری، تداخلات دارویی و روش‌های مختلف درمانی تغییر کند. با این تغییرات بالانس سود-خطر یک دارو در طول زمان متغیر خواهد بود، یعنی اگر امسال دارویی ارزشمند باشد که وارد بازار شده است، امکان دارد 10 سال دیگر ملاحظات دیگری وجود داشته باشد. چه کسی باید این موضوع را به صورت مداوم مورد پایش قرار دهد؟ مطالعات فارماکواپیدمیولوژی که فارماکوویژیلنس هم بخشی از آن است. در واقع این یک موضوع زنده است یعنی باید مطمئن شویم که یک دارو در طول زمان موثر است. مطالعات فارماکواپیدمیولوژی در چنین جایی نقش‌آفرینی می‌کند تا تولیدکنندگان را از اثربخشی و ایمنی دارو در طول زمان مطمئن کند. این مطالعات نشان می‌دهند که دارو در طول زمان موثر و ایمن است و همه از آن بهره‌مند می‌شوند. در نتیجه باید از منابع مختلف دارویی اطلاعات را برای بدنه تصمیم‌گیر جمع‌آوری کرد تا آنها بتوانند تصمیم بگیرند. اینکه یک دارو یکبار وارد بازار شود و بتواند برای همیشه و بدون هیچ ملاحظه‌ای در بازار بماند، نگاه دقیق و به‌روزی نیست.
 
آیا تا به حال پیش آمده ضمن این مطالعات مجوز یک دارو بطورکامل باطل شود؟
 
به فرض درستی همه چیز هم چنین امکانی وجود دارد یعنی به فرض آنکه تا به این لحظه تمامی قدم‌ها درست برداشته شده باشد و تمامی بایدها رعایت شده باشند، ذات بیماری یا دارو همین است یعنی ممکن است بعد از چند سال اثربخشی‌ها یا ایمنی‌ها تغییر کند. موضوعی که شما گفتید هم بله، امکان دارد. گاهی برخی از این اتفاقات به دلیل تکامل دانشی ما رخ می‌دهند و گاهی به دلیل عدم شناخت جمعیت و دسته‌ای دیگر به دلیل ذات کار علمی رخ می‌دهند. فارماکواپیدمیولوژی هم باید نقش خود را بازی کند.
 
در چند سال اخیر شاهد ریکال برخی داروهای فشارخون در جهان بودیم. چرا این موضوع در کنگره مورد بررسی قرار نگرفت؟
 
نگاه کلی که به مطالعات فارماکواپیدمیولوژی وجود، بعد از ورود به بازار است در نتیجه کشف اتفاقات بعدی در هر دارویی، جزو وظایف علم فارماکواپیدمیولوژی است اما اینکه چرا به این موارد کم پرداخته شد، شاید به خاطر این بود که الزاما این مورد موضوعی نبوده که در مطالعات فارماکواپیدمیولوژی کشف شود. مثلا در کنگره هم بحث شد که مطالعات فارماکواپیدمیولوژی باید به اطلاعات کلینیک متصل باشند. امکان دارد در این موردی که به آن اشاره کردید، هنوز پیامد کلینیکی نداشته باشد. امکان دارد چنین اتفاقاتی توسط فارماکواپیدمیولوژی نیز کشف شوند. فارماکوویژیلنس شاید خیلی دقیق‌تر به دنبال چنین سیگنال‌هایی است.


 
درباره مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران توضیح دهید.
 
این مرکز از سال 1391 احداث شد. هدف این مجموعه هم بسیار مشخص است. شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی به صورت حرفه‌ای زمانی که به دنبال اخذ مجوز ورود محصولاتشان به بازار هستند، نیازمند انجام یک سری مطالعات اثربخشی در حوزه بالینی هستند. وجود مرکزی که به صورت حرفه‌ای در این زمینه فعالیت داشته و از قوانین داخلی و خارجی باخبر باشد، ضروری بود تا بتواند مطالعات را با کیفیت متناسب چه برای بازار داخل و چه خارجی انجام دهد. این موضوع پیش‌نیاز هر صنعتی است، به ویژه داروسازی و تجهیزات پزشکی. مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران به دنبال انجام چنین کاری بود. در حوزه داخل دانشگاه به دنبال مطالعات مداخله‌ای بودیم تا کیفیت خود را ارتقا دهیم و خروجی اصلی آن نیز مقاله است. در حوزه خارج دانشگاه نیز به دنبال آن بودیم تا ابزار و تجهیزات لازم را برای شرکت‌های دارویی و تجهیزات برای مطالعات بالینی ایجاد کنیم تا محصولات شرکت‌ها از حداقل استانداردهای داخلی و خارجی برخوردار باشند و بتوانند در پرونده خود نتایج قابل اعتمادی داشته باشند. این مجموعه با اهداف یادشده تشکیل شده است و در 7 سال گذشته در مورد بیشتر محصولات تولید داخل در حوزه واکسن و بایولوژیک، تقریبا ما این شانس را داشتیم که بین 0 تا 100 درصد در مراحل مختلف با آنها همکاری داشته باشیم. شرکت‌های پیشرو به ویژه در حوزه بیولوژیکی بسیاری از مطالعات خود را با ما انجام داده‌اند. همچنین مشاوره نیز در بخشی از مراحل پروژه یا تمام پروژه بسته به نیاز آنها نیز انجام شده و می‌شود. در بسیاری از موارد برخی از شرکت‌ها که همکاری طولانی‌مدتی با آنها داشته‌ایم، خودشان به توسعه فردی و سازمانی رسیده‌اند و نقش ما کمرنگ‌تر شده و بیشتر نقش مشاور را برای آنها داریم، یعنی این احساس خوب برای ما وجود دارد که برخی از دوستان پس از مدتی همکاری با ما، خود نیروهای توانمندی می‌شوند که می‌توانند مطالعات موردنیازشان را انجام دهند.
 
این همکاری با شرکت‌های تولیدکننده داخلی انجام می‌شود یا آنکه همکاری با شرکت‌های وارداتی نیز وجود دارد؟
 
ما با شرکت‌های چندملیتی هم کار می‌کنیم اما بیشتر فعالیت‌های ما برای شرکت‌هایی است که محصولی را تولید می‌کنند و احتیاج به اخذ مجوز ورود به بازار دارند. البته شرکت‌های وارداتی نیز با ما همکاری داشته‌اند. سعی کردیم از این طریق از تجربه فعالیت شرکت‌های خارج از کشور نیز استفاده کنیم و این استانداردها را در خود داشته باشیم و به شرکت‌های داخلی عرضه کنیم.
 
نتایج مطالعات را هم به صورت عمومی اعلام می‌کنید؟
 
نمی‌توان گفت نتایج این مطالعات محرمانه است. در تمام دنیا نیز اسپانسر در قالب یک قرارداد می‌تواند بخشی از وظایف خود را زیر نظر رگولاتور یا جای سوم مانند CROها واگذار کند. ما نیز ذیل آن قراردادها و زیرنظر سازمان غذا و دارو هستیم، یعنی اگر با شرکتی قرارداد داشته باشیم که اطلاعاتی را اعلام نکنیم، طبق قرارداد اعلام نمی‌کنیم. از سوی دیگر براساس GCP یک CRO وظایفی دارد که باید انجام دهد. به عنوان مثال به کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو پاسخگو است. در نتیجه بحث محرمانگی را قبول ندارم و ما طبق GCP عمل می‌کنیم یعنی آنجایی که رگولاتور از ما سوال می‌کند، پاسخگو خواهیم بود و در جایی که باید با اسپانسر در تعامل باشیم، خواهیم بود و تمام این موارد در GCP دیده شده است یعنی بحث سلیقه‌ای در این زمینه مطرح نیست. در GCP وظایف بخش‌های مختلف از جمله پژوهشگر، CRO، کمیته اخلاق و ... مشخص شده است. وظایف CROها هم براین اساس مشخص است و طبق آن باید عمل کنند. به عنوان مثال در یک مطالعه عارضه جانبی رخ می‌دهد که سیگنالی برای ناظر است که با هماهنگی اسپانسر از ما می‎خواهد تا این موارد را گزارش دهیم. در قدم بعدی از ما می‌خواهد که به تفکیک گروه‌ها اعلام کنیم و در نهایت با اطلاع اسپانسر می‌تواند از ما بخواهد به اسم شخص نیز بگوییم. این موارد از نظر پاسخگویی انجام می‌شود و از نظر محرمانگی نه به آن معنا که ارائه نمی‌شود بلکه به آنجایی که باید، ارائه می‌شود. هر شرکتی که می‌خواهد مجوز مطالعه بالینی بگیرد و از سازمان غذا و دارو CTA برای آن صادر می‌شود، یکی از موارد الزامی برای آن ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران (IRCT) است. مطالعه‌ای که در IRCT ثبت می‌شود، دسترسی عمومی به آن وجود دارد در نتیجه اگر سوال کنید در حال حاضر چه پروژه‌هایی در دست انجام است، بدون شک به آنها پاسخ خواهم داد. با شرکت‌های بزرگ همچون پرسیس ژن و سیناژن چند پروژه داریم. همچنین با شرکت‌های چندملیتی چند همکاری داریم که به دلیل عدم ثبت آنها هنوز نمی‌توانم نام آنها را اعلام کنم اما موضوع محرمانه‌ای نیست. هم‌اکنون 10 تا 15  پروژه در دست داریم که شاید بتوان گفت 8 تا 10 مورد آنها داروهایی هستند که می‌خواهند وارد بازار شوند، مونوکلونال آنتی‌بادی‌ها، واکسن‌ها و پادتن‌هایی هستند که می‌خواهند وارد بازار شوند مثلا سرم ضدعقرب و سرم ضدهاری و واکسن HPV و ...
 
آخرین وضعیت واکسن HPV به چه صورت است؟ اعلام شده است که در سال آینده در چند استان به صورت پایلوت واکسیناسیون HPV با استفاده از واکسن تولید داخل اجرا می‌شود.
 
اطلاعات بنده چندان دقیق نیست اما مطالعه بالینی که ما با آنها انجام داده‌ایم، مرحله بیمارگیری را پشت سر گذاشته است و حدس می‌زنم تا بهمن ماه تمام دیتای فالوآپ آن تمام می‌شود و بهمن ماه نهادهای نظارتی می‌توانند بررسی کاملی انجام دهند که این داده‌ها اطمینان‌بخش هستند یا خیر، یعنی ایمنی-اثربخشی واکسن مشخص می‌شود. بنابراین در بهمن ماه تصویر قابل قضاوت برای رگولاتور در این زمینه مهیا خواهد بود. پس از آن باید مراحل قانونی طی شود و اگر نظر کشور بر این باشد که از سوی این شرکت واکسن تامین شود، فرآیندهای دیگر نیز انجام خواهد شد. اگر نتایج اطمینان‌بخش باشند، ابتدا به صورت پایلوت در استان فارس شروع خواهد شد و در صورت مثبت بودن نتایج، فرآیندهای ادغام در نظام واکسیناسیون کشور انجام می‌شود. اگر این اتفاق برای کشور رخ دهد، یک اتفاق بسیار بزرگ خواهد بود.
 
گفت‌وگو از محمدجواد به‌آبادی
 
کد مطلب : ۲۳۶۲۹
سه شنبه ۱۹ آذر ۱۳۹۸ ساعت ۲۰:۰۴
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :