چهارشنبه ۹ بهمن ۱۳۹۸ ,29 January 2020
 
 
فرشچی:
وزارت بهداشت کمر به نابودی صنعت بیوتکنولوژی ایران بسته است
 
فانا: ایران بیوتک نیوز مصاحبه ای را با دکتر امیر فرشچی، مدیرعامل شرکت آریوژن فارمد در خصوص مصوبات اخیر سازمان غذا و دارو برای واردات داروهای هندی مشابه تولید داخل، ترتیب داده است که در ادامه می خوانید:
 
آقای دکتر لطفا برای شروع، کمی در رابطه با نحوه فعالیت شرکت های تولید کننده داروهای بیوتکنولوژی توضیح دهید؟ آیا تمام  مراحل از جمله تولید مواد اولیه توسط خود شرکت ها انجام می شود؟

به دلیل پیچیدگی تکنولوژیکی تعداد شرکت های بیوتکنولوژی در دنیا محدود هستند، این شرکتها محصولات خود را از سل لاین تولید میکنند، یعنی سلول در اختیار دارند و صاحب تکنولوژی تولید پروتئین از سلول هستند. در حقیقت این شرکت ها توانایی تولید مواد اولیه دارویی (API)، فیلینگ (filling)، دوزبندی و سپس عرضه در بازار را دارند. این پروسه بسیار پرهزینه، تکنولوژیک و سخت است، به همین خاطر شرکت‌هایی در داخل کشور که به دنبال راه میانبر هستند ترجیح می‌دهند به جای تولید مواد اولیه داروی بیوتکنولوژی، آن را به صورت آماده از خارج از کشور خریداری کرده و وارد کشور کنند تا صرفا فیلینگ انجام شود، وارد ویال یا سرنگ شده و سپس در بازار عرضه شود و این یعنی از ۱۰۰ درصد فرایند تولید کمتر از ۵٪ در داخل کشور انجام می شود!

پس در رویکرد دوم عملا هیچ تکنولوژی خاصی در کار نیست. آیا در ایران قوانین محدودکننده ای برای واردات مواد اولیه داروی بیوتکنولوژی وجود دارد؟

براساس قوانین موجود وزارت بهداشت طی مصوبه ای در سال 93 جلوی این روند اشتباه را گرفت. براساس رای بیست و یکمین جلسه مورخ 93/11/21 کمیسیون قانونی (تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و فرآورده های بیولوژیک) واردات بالک و مواد اولیه فرآورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال با منشا تولید داخل، از منابع خارج از کشور ممنوع شد. به عبارت دیگر اگر ما در داخل کشور شرکتی داشته باشیم که قادر به تولید داروی بیوتکنولوژی از سل لاین باشد، واردات بالک آن ممنوع است. دلیل این امر آن است که با واردات بالک، گویی شما مستقیم رفته باشید انتهای مسیر و آنچه آماده شده است را صرفا فیلینگ کنید و در ویال و سرنگ عرضه کنید؛ در این صورت هیچ تکنولوژی خاصی در کار نیست و این را کارشناسان واقعی این حوزه در صنعت و وزارت بهداشت به خوبی می دانند. آیا نام این عمل چیزی جز خیانت به توانمندی های شرکت های دانش بنیان داخلی است؟

آقای دکتر لطفا در رابطه با مصوبات جدید سازمان غذا دارو توصیح دهید.

این موارد که در پانزدهمین جلسه مورخ ۲۶ آذر ماه سال جاری مصوب شد، به یک شرکت داخلی اجازه می‌دهد که تحت عنوان "انتقال تکنولوژی"، ماده اولیه (بالک) داروی "بواسیزومب" را به مدت 3 سال وارد کشور کند و همزمان تکنولوژی تولید این دارو را انتقال دهد.

آیا تا بحال مورد موفقی از انتقال تکنولوژی در ایران داشته ایم؟

ایران تا به امروز هیچ مورد موفقی از انتقال تکنولوژی تولید داروهای بیوتکنولوژی در کشور نداشته است، این ادعا یک دروغ بزرگ است. ما در حال حاضر نمونه های بیش از ده ساله در داخل کشور داریم که مجوز واردات گرفته اند اما هنوز موفق به انتقال تکنولوژی نشده اند چون تکنولوژی این کار بسیار پیچیده است. بنابراین تا به امروز حتی یک مورد موفق از فروش دانش به یک شرکت ایرانی و انتقال تکنولوژی در حوزه بیوتکنولوژی مشاهده نشده است.

پس می‌توانیم بگوییم که این مصوبات خلاف قوانین جاری کشور است، چون در حال حاضر این دارو در داخل تولید می شود؟

بله یک شرکت ایرانی در داخل این دارو را نه تنها به اندازه نیاز کشور بلکه برای صادرات به خارج از کشور تولید می‌کند. صادرات سالانه گواه کیفیت داروی ماست. به میزان چندین برابر نیاز کشور هم که تولید کرده ایم حال چه نیازی به واردات آن است؟! حتما باید برای این محصول داخلی رقیب بتراشیم؟! بعد اسم آن را بگذاریم انحصار شکنی؟! کدام کشور توانمندی تولیدکننده خود را به بهانه انحصارشکنی با واردات خدشه دار می کند؟! اصلا در رابطه با محصولات high-tech انحصار معنی ندارد. محصولات high-tech به خودی خود و به واسطه سختی پروسه تولیدشان، تعداد بسیار محدودی تولیدکننده در دنیا دارند. بسیاری از کشورهای بزرگ اروپایی صنعت بیوتک ندارند. حالا که ما یکی از این تولیدکنندگان خاص را در ایران داریم، حتما باید با واردات محصولات هندی نابودش کنیم؟ آیا می توان رویکرد وزارت بهداشت را حمایت از تولید داخل دانست؟! مسئولان قدر تولیدکنندگان خود را نمی دانند! تولیدکنندگانی که در هر شرایطی توانسته اند نگرانی دولت را در خصوص تامین دارو برطرف کنند.

عده ای با به کار بردن  اصطلاح "تولید برون مرزی" این مصوبات را توجیه می‌کنند، نظر شما در این رابطه چیست؟

به یک شرکت داخلی اجازه داده اند که بالک را از یک شرکت هندی خریداری کرده و همان جا تولید کند، آن وقت اسمش را گذاشتند تولید برون مرزی! این پروسه معادل واردات finish product یا همان محصول نهایی است. یعنی مواد اولیه را از یک شرکت هندی خریداری می کنند؛ در همان شرکت برون مرزی فیلینگ و بسته بندی انجام می دهد اما در آخر لیبل شرکت ایرانی الصاق می‌شود. اسم این پروسه را هم می گذارند واردات به شرط تولید برون مرزی! سوال واضح این است که وزارت بهداشتی که توان اجابت نیاز ارزی تولیدکنندگان داخلی را ندارد، آیا ارز برای واردات در اختیار دارد؟! اگر ارز در اختیار دارد از تولیدکننده داخل دریغ می کند؟؟

آقای دکتر سوال بسیاری از مخاطبین ما این است که آیا این دو شرکت هندی صلاحیت صادرات به ایران را دارند؟

مطابق با ضوابط  اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، واردات تنها از کشورها و شرکت هایی که دارای تاییدیه FDA یا EMA یا استرالیا و یا ژاپن هستند مجاز می باشد، البته باز هم در  صورتی که تولیدکننده داخلی از سل لاین وجود نداشته باشد. با در نظر گرفتن موارد ذکر شده، مجوز اخیر در حالی صادر شده است که تولیدکننده ایرانی سل لاین در داخل کشور وجود دارد بنابراین اقدامی کاملا غیرقانونی است. به علاوه حتی اگر تولیدکننده از سل لاین هم نداشتیم، واردات از شرکت های دست چندم هندی به هیچ عنوان مجاز و قانونی نیست.

اگر مصوبات ذکر شده اجرا شود، سهم این دو شرکت از بازار ایران چقدر خواهد بود؟

مصوبات اخیر به هر یک از دو شرکت هندی اجازه 10 درصد بازار را می دهد، که روی هم رفته 20 درصد از بازار را شامل می شود، بیست درصد بازاری را که شرکت های ایرانی طی سال‌های گذشته با هزار سختی و خون جگر خوردن به دست آورده اند به سادگی و یک شبه در اختیار شرکت های هندی قرار می‌دهند. سوال داریم که آیا وزارت بهداشت دغدغه اشتغال متخصصین ایرانی را ندارد؟ آیا وزارت بهداشت دغدغه زنده مانی شرکت های داخلی در شرایط سخت تحریم را ندارد؟

با این اوصاف شما آینده صنعت بیوتکنولوژی ایران را چگونه می‌بیند؟

دو آیین نامه ی مذکور که به این شرکت ها مجوز واردات داده است، قطعا صنعت بیوتکنولوژی ما را با چالش های مارکتینگ و کیفی بسیار  مواجه خواهد کرد. همانطور که می بینید وزارت بهداشت به طرز آشکاری کمر به نابودی صنعت بیوتکنولوژی ما بسته است. از سویی طی 5 سال گذشته به شرکت های بیوتکنولوژی افزایش قیمت نداده اند، از سوی دیگر اجازه ورود به فهرست دارویی رسمی کشور را نمی‌دهند؛ یعنی شما به عنوان یک شرکت بیوتکنولوژی حق تولید محصول جدید را نخواهید داشت. آخرین اخبار هم که حاکی از صدور مجوز برای واردات محصولات هندی است. عملا از هر جهت شرکت های تولیدکننده واقعی داخلی را تحت فشار گذاشته اند و شاهد آن هستیم که بی تدبیری مسئولین، آینده صنعت بیوتکنولوژی ایران را به طرز نگران کننده ای مبهم و بی ثبات کرده است. امیدوارم وزارت بهداشت سریعا مصوبه های خلاف قانون و خلاف مصلاح ملی که منجر به هدر رفتن بیت المال و رکود صنعت داخل است را لغو کند. به هر حال ما به عنوان فرزندان این مرزو بوم برای احقاق حق تولیدکنندگان دارو و قطع منافع سودجویان خارجی در نابودی این صنعت تلاش می کنند، از پا نخواهیم نشست.
 
کد مطلب : ۲۴۲۵۱
يکشنبه ۲۲ دی ۱۳۹۸ ساعت ۱۸:۰۸
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :