پنجشنبه ۱۹ تير ۱۳۹۹ ,9 July 2020
 
 
دیابتی‌ها نگران نباشند؛ متفورمین‌های وارداتی هیچ مشکلی ندارند
 
درحالی‌که تنها سه روز از بیانیه رسمی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) درباره کشف مقادیری فراتر از حد قابل قبول از ناخالصی احتمالا سرطان‌زای NDMA در برخی از متفورمین‌های با فرمولاسیون extended-release (ER) گذشته است و اعلام شد که پنج شرکت محصولاتشان را به صورت داوطلبانه ریکال خواهند کرد، تا این لحظه تنها نام دو شرکت آپوتکس کورپ و اَمنیل فارماسوتیکالز به صورت رسمی اعلام شده و نامی از سه شرکت دیگر دیده نمی‌شود.
 
به گزارش فانا، وال استریت ژورنال با اشاره به اینکه تاکنون تنها نام دو شرکت ریکال‌کننده اعلام شده درحالی‌که این دارو با برندهایی مانند فورتامت، گلوکوفاژ، گلومتزا و رایومت نیز به فروش می‌رسند، نوشت: سخنگوی FDA از اعلام اسامی سه شرکت دیگر به دلیل اینکه هنوز رسما برای ریکال درخواستی را ثبت نکرده‌اند، خودداری کرد.

آپوتکس کورپ و اَمنیل فارماسوتیکالز پیشقدم شده و با انتشار بیانیه‌های جداگانه‌ای به صورت شفاف از ریکال محصولات خود خبر دادند.

پاتریزیا کاوازونی مدیر اجرایی مرکز تحقیق و ارزیابی دارو FDA گفت: اکنون ما تشخیص داده‌ایم که برخی از محصولات متفورمین با استانداردهای ما منطبق نیستند و به همین دلیل برای ریکال آنها دست به کار شده‌ایم.

نخستین بار اخبار مربوط به کشف ناخالصی NDMA در داروی متفورمین در اواخر سال 2019 اعلام شد و FDA نیز تحقیقات خود را در این زمینه آغاز کرد.

حالا این سوال برای بسیاری مطرح شده است که سه شرکت دیگری که FDA از آنها خواسته متفورمین‌های خود را ریکال کنند، کدام شرکت‌ها هستند؟

دیابتی‌ها نگران نباشند؛ متفورمین‌های وارداتی هیچ مشکلی ندارند

در همین حال باشگاه خبرنگاران جوان هم گزارش داد: آزمایشات سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ناخالصی NMDA را در نوع معمولی متفورمین‌ نشان نداده است.

در تاریخ ٩٩/٣/٨ سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد مقادیر ناخالصی NDMA در متفورمین پیوسته رهش (Extended releas) تعدادی از سازندگان از جمله APO بالاتر از حد قابل قبول است و به همین دلیل FDA به سازندگان مذکور توصیه کرد بصورت داوطلبانه محصول آهسته رهش خود را از بازار جمع‌آوری کنند.

طبق اعلام FDA ناخالصی NDMA مربوط به ماده اولیه متفورمین نیست و در مراحل فرمولاسیون نوع آهسته رهش در محصول نهایی ایجاد می‌شود. به همین دلیل آزمایشات FDA ناخالصی NMDA را در نوع معمولی (immediate release) نشان نداده است.

شركت رستا ايمن دارو نماينده رسمی داروسازی آپوتکس كانادا در ايران، همچنین اعلام کرد، از آنجا که نوع آهسته رهش Apo metformin هیچ‌گاه در بازارایران موجود نبوده است و تنها فرم ثبت شده در ایران نوع immediate release آن است هیچ نگرانی در این زمینه وجود نداشته و مصرف‌کنندگان می‌توانند به زودی با تولید تحت لیسانس Apo Metformin ۵۰۰ mg در ایران از مزایای این دارو بهره‌مند شوند.

گفتنی است پیش از این هم این ماده در داروی گلوکوفاژ دیده شده است.
 
کد مطلب : ۲۸۸۲۱
يکشنبه ۱۱ خرداد ۱۳۹۹ ساعت ۱۵:۴۸
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :