پنجشنبه ۱۹ تير ۱۳۹۹ ,9 July 2020
 
 
اطلاعيه شركت رستا ايمن دارو نماينده رسمی Apotex كانادا در ايران
 
در تاريخ ۱۳۹۹/٣/٨ سازمان غذا و داروی آمريكا اعلام كرد: مقادير ناخالصي NDMA در متفورمين آهسته‌رهش (Extended release) تعدادی از سازندگان از جمله APO بالاتر از حد قابل قبول است و به همين دليل FDA به سازندگان مذكور توصيه كرد به صورت داوطلبانه محصول آهسته‌رهش خود را از بازار جمع‌آوری کنند.
 
به گزارش فانا، طبق اعلام FDA ناخالصی NDMA مربوط به ماده اوليه متفورمين نبوده و در مراحل فرمولاسيون نوع آهسته‌رهش در محصول نهايی ايجاد می‌شود. به همين دليل آزمايشات FDA ناخالصی NMDA را در نوع معمولی (immediate release) نشان نداده است.

از آنجا كه نوع آهسته‌رهش Apo metformin هيچگاه در بازار ايران موجود نبوده است و تنها فرم ثبت شده در ايران نوع immediate release آن است، هيچ نگرانی در اين زمينه وجود نداشته و مصرف‌كنندگان می‌توانند به زودی با توليد تحت ليسانس Apo Metformin 500 mg در ايران از مزايای اين دارو بهره‌مند شوند.
 
کد مطلب : ۲۸۸۲۳
دوشنبه ۱۲ خرداد ۱۳۹۹ ساعت ۰۲:۱۶
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :